申請罕病認定之單位、所需文件及審查、認定流程 申請列入罕見疾病流程：
（一）申請單位包括：(經98.1.20罕見疾病及藥物審議委員會第22次會議通過) 1.罕見疾病及藥物審議委員會之委員。 2.中央衛生主管機關。 3.相關專科醫師、醫學會、病友團體、藥事團體等，其中病友團體及藥事團體須有專科醫師專業評估，始可提出申請。 4.經委員會決議不通過之申請案，於重新申請審查時，須自接獲審查通知日起屆滿6個月，始得再提審查及認定。 5.為求審議之公正性，提案委員於審查該申請案時，說明後應予迴避。
（二）申請所需文件： 1.個案報告單 2.疾病盛行率及相關文獻（如疾病盛行率、遺傳性、診療困難性資料） 3.備妥資料後，函送國民健康局申請。
（三）審查：罕見疾病之認定，除以疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外，需經罕見疾病及藥物審議委員會之審議認定，並以是否為「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」為考量基礎。
（四）罕病之審議、認定流程： 1.審查疾病相關資料及文獻部分：係由國民健康局隨機選定至少5位醫療小組委員初審。 2.彙集書審之意見及提送醫療小組委員會討論：將委員初審之書面意見彙集後，提送罕病醫療小組委員會討論。 3.認定：係參考該小組委員初審之書面意見，並提送罕病醫療小組委員會審議之；經半數以上委員書面同意之疾病，則予通過提送至罕見疾病及藥物審議委員會認定（倘若委員初審意見，未達半數同意列入罕病者，則於討論後，由健康局先予函復不予列入罕病之理由。） 4.罕見疾病及藥物審議委員會認定後，由本署指定公告，始列罕見疾病。 資料來源：行政院衛生署國民健康局
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| 附件檔案： |
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申請列入罕見疾病流程
一、 申請單位
（一）罕見疾病及藥物審議委員會之委員。
（二）中央衛生主管機關。
（三）相關專科醫師、醫學會。
（四）病友團體及藥事團體（兩類團體須有專科醫師專業評估，始可提出申請）。
二、 所需文件：
（一）申請列入罕見疾病之說明（附件一）
1、 申請列入罕病之動機及必要性
2、 疾病盛行率
（1） 優先舉證本國盛行率資料
（2） 如無本國盛行率，則優先舉證亞洲人種（如：日本、韓國、東南亞）之疾病盛行率資料。
（3） 若前述國家並無該疾病盛行率之發表文獻時，則檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時及瑞典等十大醫藥先進國家中之兩個國家之疾病盛行率，以供委員審查之參據。
（4） 請檢附國內外相關文獻資料
3、 遺傳性
請檢附國內外相關文獻資料
4、 診斷標準
（1） 確認診斷標準，例如臨床症狀、檢驗或檢查結果報告、家族史….等個案資料。
（2） 基因檢測內容，例如基因檢測名稱、基因序列變異情形….等，需檢附基因檢測結果報告。
（3） 現行國內、外採用之鑑別診斷及治療方式。
5、 診療困難性
（1） 診斷資源困難：運用相關醫療之測試或檢查、檢驗、診斷等資源困難。
（2） 治療資源之取得困難：治療之資源（係指非藥物方面之治療，例：手術方法或儀器設備等）取得有困難。
（3） 藥物使用資源之取得困難：指醫師在處方藥品（按藥事法第6條規定）或專案進口，供病人治療之資源取得有困難。
（4） 上述之鑑別診斷及治療方式，全民健康保險有無提供給付、已提供給付項目及尚未提供給付項目。
6、 診斷治療費用
一年所需診斷治療費用。
7、 其他補充說明資料。
（二）個案資料表（附件二）
1、 個案基本資料
2、 家族史
3、 主訴及症狀
4、 檢驗結果
5、 診斷名稱
6、 治療情形
7、 診療醫院及醫師資料
8、 檢附病歷摘要及相關檢驗報告資料
三、 審查：
罕見疾病之認定，除以疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外，需經罕見疾病及藥物審議委員會之審議認定，並以是否為「遺傳性」及「診療之困難性」為考量基礎。
四、 罕病之審議、認定流程：
請見「申請列入罕見疾病流程圖」
申請列入罕見疾病之說明
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項 目 |
說 明 |
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申請列入罕病之動機及必要性 |
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盛 行 率 |
一、 優先舉證本國盛行率 二、 如無本國盛行率，則優先舉證亞洲人種（如：日本、韓國、東南亞） 之疾病盛行率資料。 三、 若前述國家並無該疾病盛行率之發表文獻時，則檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時及瑞典等十大醫藥先進國家中之兩個國家之疾病盛行率，以供委員審查之參據。 四、 請檢附國內外相關文獻資料 |
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遺 傳 性 |
一、 病因以「遺傳因素」佔主要因素。能否於知名醫學研究期刊、與醫學相關網站獲得查證。 二、 未證實與遺傳因素相關之嚴重疾病。 |
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診 斷 標 準 |
請簡述下列事項 一、 「確認診斷標準」：例如臨床症狀、檢驗或檢查結果報告、家族史….等個案資料。 二、 基因檢測內容：例如基因檢測名稱、基因序列變異情形….等，需檢附基因檢測結果報告。 三、 現行國內、外採用之鑑別診斷及治療方式。 |
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診療困難性 |
一、 診斷資源困難：運用相關醫療之測試或檢查、檢驗、診斷等資源困難。 二、 治療資源之取得困難：治療之資源（係指非藥物方面之治療，例：手術方法或儀器設備等）取得有困難。 三、 藥物使用資源之取得困難：指醫師在處方藥品（按藥事法第6條規定）或專案進口，供病人治療之資源取得有困難。 四、 上述之鑑別診斷及治療方式，全民健康保險有無提供給付 （一）健保已提供給付項目： （二）健保尚未提供給付項目： |
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診斷治療費用 |
請簡述該疾病之診治時，一年可能需耗費用 □ 診斷費用，一年約需新台幣： 元 □ 治療費用，一年約需新台幣： 元 |
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其 他 |
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個案資料表 （請以正楷書寫）日期： 年 月 日
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身分證字號 |
□□□□□□□□□□ |
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出生日期 |
民國 年 月 日 （年齡： 歲） |
性別 |
□男 □女 |
□存 □亡 死亡日期：（請加註） |
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診 斷 日 期 |
民國 年 月 日 |
病歷號碼 |
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個案聯絡 電 話 |
公（ ） 手 機 宅（ ） |
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戶籍所在地 地 址 |
縣 鄉鎮 路 市 區市 村 街 段 巷 弄 號 樓 |
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現住地址 |
縣 鄉鎮 路 市 區市 村 街 段 巷 弄 號 樓 |
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家族史 |
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主訴及症狀
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主要病徵 |
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主要檢驗結果 |
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診斷名稱
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（中文） |
ICD-9 編碼 |
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（英文） |
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治療情形 |
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診療醫院 |
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診療醫院 |
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診斷醫師 |
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聯絡電話 |
（ ） 分機 |
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註：1.檢附病歷摘要及相關檢驗報告
2.第一聯：由診療醫院留存，第二聯：寄至行政院衛生署國民健康局（台中市黎明路二段503號5樓）或傳真FAX:(04)22545234、22545145，或E-mail：orange @bhp.doh.gov.tw，電話：（04）22550177轉413。
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